Services
Consulting services in pharmacovigilance for the Pharmaceutical industry. From local partner functions to global activities.
-
Local Contact Person for Pharmacovigilance (LCPPV) in Spain and Portugal (Iberia)
-
Local Literature Monitoring (LLM, LLS)
-
Regulatory Intelligence
-
GVP Audits
-
ICSR Management
-
MIE Management
-
Adaptation of Educational Materials for aRMM, Risk Management Plan (RMP)
-
Pharmacovigilance trainings
-
Deviation and CAPA management
-
Audit and inspection readiness
-
Pharmacovigilance training
Els nostres serveis
Assessorament en farmacovigilància
Desenvolupament de PNT
Un element essencial de qualsevol sistema de farmacovigilància és que hi hagi procediments escrits clars. El mòdul I de GVP descriu el conjunt mínim necessari de procediments escrits per a la farmacovigilància.
Podem ajudar-te en el seu desenvolupament o millora.
Indicadors clau de rendiment (KPI)
L'annex del PSMF ha d'incloure una llista d'indicadors de rendiment, juntament amb els resultats de les mesures reals de rendiment.
Podem ajudar-te a desenvolupar un conjunt d'indicadors clau de rendiment.
Supervisió del compliment i supervisió dels proveïdors
Quan el titular d'una autorització de comercialització hagi subcontractat tasques de farmacovigilància, serà responsable de garantir que s'aplica un sistema de qualitat eficaç.
Oferim serveis de supervisió de proveïdors.
Gestió de desviacions i CAPA
Com a conseqüència del seguiment del rendiment i l'eficàcia d'un sistema de farmacovigilància i del seu sistema de qualitat (inclòs l'ús d'auditories), s'han d'implementar mesures correctives i preventives quan es consideri necessari. En particular, com a conseqüència de les auditories, s'han de prendre mesures correctores, inclosa una auditoria de seguiment de les deficiències, quan sigui necessari.
Auditories GVP
Preparació per a auditories i inspeccions
Els processos per controlar el rendiment i l'eficàcia d'un sistema de farmacovigilància i el seu sistema de qualitat haurien d'incloure auditories. L'auditoria periòdica del sistema de farmacovigilància és un requisit obligatori.
Realitzem auditories GVP per garantir que el vostre sistema de farmacovigilància compleix la normativa.
Formació PV
Assolir la qualitat requerida per a la realització dels processos de farmacovigilància per part d'una organització està intrínsecament lligat a la disponibilitat de personal competent i adequadament qualificat i format. Tot el personal implicat en la realització d'activitats de farmacovigilància ha de rebre una formació inicial i continuada.