Guías de Farmacovigilancia

• Detección de señales

  • EMA - Módulo GVP IX - Gestión de señales (Rev 1) ​

  • EMA - GVP Módulo IX Anexo I - Aspectos metodológicos de la detección de señales a partir de informes espontáneos de sospechas de reacciones adversas

  • EMA - Gestión de señales

  • EMA - Lista de IME

  • EMA - Lista DME

  • Recomendaciones de EMA - PRAC sobre señales

  • CIOMS WG VIII -   ​ Aspectos Prácticos de la Detección de Señales en Farmacovigilancia

  • MedDRA  - Consultas MedDRA estandarizadas (SMQ)

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• Evaluación beneficio-riesgo ​

  • CIOMS WG IV - Balance beneficio-riesgo para medicamentos comercializados: evaluación de señales de seguridad

  • CIOMS WG VIII - Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia

  • CIOMS WG IX - Enfoques prácticos para la minimización de riesgos para productos medicinales

  • CIOMS WG X - Síntesis de evidencia y metanálisis para la seguridad de los medicamentos

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• Gestión de ICSR

  • EMA - GVP​ Módulo  VI - Recopilación, gestión y envío de informes de sospecha de RA

  • EMA - GVP Module VI Addendum I – Manejo de duplicados de informes de sospechas de RA

  • ICH E2D - Gestión de datos de seguridad posteriores a la aprobación - definiciones y estándares para la notificación expeditiva

  • ICH E2A - Gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para la notificación expeditiva

  • CIOMS WG V -​ Desafíos actuales en farmacovigilancia: enfoques pragmáticos

  • Gestión de Duplicados:

    • EMA - GVP Módulo VI Anexo I – Gestión de duplicados de notificaciones de sospechas de reacciones adversas

  • Codificación de reacciones adversas a medicamentos:

    • ​ MedDRA Puntos a considerar

  • Evaluación de causalidad: ​

    • Evaluación de causalidad de la OMS ​

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• PBRER, PSUR

  • EMA - Módulo GVP​ VII - Informes Periódicos de Seguridad

  • ICH E2C (R2) - Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER)

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• DSUR ​

  • ICH E2F - DSUR

  • CIOMS VII -  DSUR Armonización del formato y el contenido del informe periódico de seguridad durante los ensayos clínicos: Informe del Grupo de trabajo VII del CIOMS

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• Manual del Investigador (IB)

  • ICH E6 (R3) - Buena Práctica Clínica ​

  • ICH E2F - DSUR

  • CIOMS III y V - Directrices para la preparación de información básica sobre seguridad clínica de los medicamentos Segunda edición - Informe de los Grupos de trabajo III y V del CIOMS

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• Concepto RSI, CCSI, CCDS

  • EMA - Módulo GVP​ VII - Informes Periódicos de Seguridad

  • ICH E2C (R2) - Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER)

  • CIOMS III y V - Directrices para la preparación de información básica sobre seguridad clínica de los medicamentos Segunda edición - Informe de los Grupos de trabajo III y V del CIOMS